乙酰缧旋霉素片

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本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0%?110.0% 。

【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显类白

色或微黄色。

【鉴别】（1)取本品细粉适量，加甲醇制成每lm l中约含

乙酰螺旋霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；

另取乙酰嫘旋霉素标准品，加甲醇制成每lm l中含5mg的溶

液，作为标准品溶液;取等体积的供试品溶液和标准品溶液，

混合，作为混合溶液。吸取上述三种溶液各10卩1，照乙酰螺旋

霉素项下鉴别（1)项试验，混合溶液应显四个主斑点，供试品

溶液所显四个主斑点的位置和颜色应与标准品溶液或混合溶

液所显四个主斑点的位置和颜色相同。

(2)在乙酰螺旋霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试

品溶液四个主组分峰的保留时间应与标准品溶液的四个主组

分峰的保留时间一致。

(3)取本品细粉适量（约相当于乙酰螺旋霉素O.lg)，加甲

醇10ml，振摇,使乙酰螺旋霉素溶解，滤过，量取续滤液lm l,

再用甲醇溶液（1 — 5 )稀释制成每lm l中含乙酰螺旋霉素

20吨的溶液，照紫外分光光度计法（通则0401)测定，在

232mn波长处有zui大吸收。

以上（1)、(2)两项可选做一项。

【检査】乙酰鱷旋霉素组分测定取本品细粉适量（约

相当于乙酰螺旋霉素0. lg )，精密称定,加流动相溶解并定量

稀释制成每lm l中约含乙酰螺旋霉素lm g的溶液，摇匀，滤

过，取续滤液作为供试品溶液，照乙酰螺旋霉素项下的方法测

定，含单、双乙酰螺旋霉素（n + DI)均应不得少于35% ，按下

式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得少于标示量

的 70% 。

乙酰螺旋霉素四个组分总含量％=

a t w sx 平均片重XP一X 标准品效价X1() y

ASWVX标示量 °

式中AT 为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总

面积；

As 为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总

面积；

WT为供试品的重量；

Ws 为标准品的重量；

■P为标准品四个组分的百分含量总和。

溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931

*法），以盐酸溶液(稀盐酸24ml— 1000ml)900ml为溶出介

质，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，

滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml

中约含乙酰螺旋霉素20Mg 的溶液，照紫外分光光度计法

(通則0401)，在232mn波长处测定吸光度；另取本品10片，

精密称定，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇适

量（每5mg加乙醇2ml)使溶解，按标示量用溶出介质定量稀

释制成每lm l中约含lOOpg的溶液，滤过,精密量取续滤液适

量，用溶出介质定量稀释制成每lm l中约含20Mg 的溶液，同

法测定，计算每片的溶出量。限度为75%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。

【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适

量（约相当于乙酰螺旋霉素O . lg )，加乙醇（每5mg加乙醇

2ml)使乙酰螺旋霉素溶解，如为糖衣片，取本品5 片，研细，加

乙醇(每5mg加乙醇2ml)使溶解，用灭菌水定量制成每lml

中约含1000单位的溶液，摇勻，静置，精密量取上清液适量，

照乙酰螺旋霉素项下的方法测定。

【类别】同乙酰螺旋霉素。

【规格】（1)0. Ig ( l0万单位） （2)0. 2g(20万单位）

【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。，