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紫外分光光度计UV1700测乙酰螺旋霉素含量
时间:2016-09-26 点击次数:998

 

乙酰缧旋霉素片

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本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0%?110.0%

【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,显类白

色或微黄色。

【鉴别】(1)取本品细粉适量,加甲醇制成每lm l中约含

乙酰螺旋霉素5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;

另取乙酰嫘旋霉素标准品,加甲醇制成每lm l中含5mg的溶

液,作为标准品溶液;取等体积的供试品溶液和标准品溶液,

混合,作为混合溶液。吸取上述三种溶液各101,照乙酰螺旋

霉素项下鉴别(1)项试验,混合溶液应显四个主斑点,供试品

溶液所显四个主斑点的位置和颜色应与标准品溶液或混合溶

液所显四个主斑点的位置和颜色相同。

(2)在乙酰螺旋霉素组分测定项下记录的色谱图中,供试

品溶液四个主组分峰的保留时间应与标准品溶液的四个主组

分峰的保留时间一致。

(3)取本品细粉适量(约相当于乙酰螺旋霉素O.lg),加甲

10ml,振摇,使乙酰螺旋霉素溶解,滤过,量取续滤液lm l,

再用甲醇溶液(1 5 )稀释制成每lm l中含乙酰螺旋霉素

20吨的溶液,照紫外分光光度计法(通则0401)测定,在

232mn波长处有zui大吸收。

以上(1)(2)两项可选做一项。

【检査】乙酰鱷旋霉素组分测定取本品细粉适量(约

相当于乙酰螺旋霉素0. lg ),精密称定,加流动相溶解并定量

稀释制成每lm l中约含乙酰螺旋霉素lm g的溶液,摇匀,滤

过,取续滤液作为供试品溶液,照乙酰螺旋霉素项下的方法测

定,含单、双乙酰螺旋霉素(n + DI)均应不得少于35% ,按下

式计算,乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得少于标示量

70%

乙酰螺旋霉素四个组分总含量%=

a t w sx 平均片重XPX 标准品效价X1() y

ASWVX标示量 °

式中AT 为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总

面积;

As 为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总

面积;

WT为供试品的重量;

Ws 为标准品的重量;

P为标准品四个组分的百分含量总和。

溶出度取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931

*法),以盐酸溶液(稀盐酸24ml 1000ml)900ml为溶出介

质,转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,

滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每lml

中约含乙酰螺旋霉素20Mg 的溶液,照紫外分光光度计

(通則0401),在232mn波长处测定吸光度;另取本品10片,

精密称定,研细,精密称取适量(相当于平均片重),加乙醇适

量(每5mg加乙醇2ml)使溶解,按标示量用溶出介质定量稀

释制成每lm l中约含lOOpg的溶液,滤过,精密量取续滤液适

量,用溶出介质定量稀释制成每lm l中约含20Mg 的溶液,同

法测定,计算每片的溶出量。限度为75%,应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)

【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适

量(约相当于乙酰螺旋霉素O . lg ),加乙醇(每5mg加乙醇

2ml)使乙酰螺旋霉素溶解,如为糖衣片,取本品5 片,研细,加

乙醇(5mg加乙醇2ml)使溶解,用灭菌水定量制成每lml

中约含1000单位的溶液,摇勻,静置,精密量取上清液适量,

照乙酰螺旋霉素项下的方法测定。

【类别】同乙酰螺旋霉素。

【规格】(1)0. Ig ( l0万单位) 2)0. 2g(20万单位)

【贮藏】密封,在凉暗干燥处保存。,

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